유한양행(feat. 하나증권 리포트- 렉라자의 FDA승인과 전망)

8월 21일 렉라자가 FDA 승인을 받았는데 이미 주가에 선반영이 되어서인지 21일에 개인만 매수하고 외국인과 기관은 매도했다. 이래서 국장은 안된다는 둥, 미국이었으면 30% 이상은 올라갔을거라는 둥... ㅠㅠㅋ 

암튼 어제부터 외국인과 기관이 매수했고, 오늘은 프로그램 매매도 계속 들어와서 52주 신고가를 기록했다.

 

 

< 하나증권 - 렉라자의 FDA승인과 전망, 24.08.22 >

 

렉라자, 리브레반트 병용 요법 FDA 승인

8월 20일자로 렉라자의 파트너사 J&J는 렉라자, 리브레반트 병용요법이 EGFR변이 비소세포 폐암 적응증으로 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 렉라자의 미국 제품명은 LAZCLUZE로, 상세 적응증은 EGFR 변이(exon19 deletion 또는 exon21 L858R)가 확인된, 전이성 비소세 포폐암의 1차 치료로 금번 승인은 MARIPOSA의 결과(mPFS 23,7개월 vs 16.6개월로 30% 연 장)를 근거로 이뤄졌다. Black Box Warning은 없었으며, 주의할 부작용으로는 VTE(Venous Thromboembolic Events, 정맥혈전증), ILD(Intestinal Lung Disease, 특발성 폐질환), 피부 부작용, 안과 부작용 등이 기재됐다<도표7>.

 

앞으로 중요한 것은 시장 침투와 매출

향후 가장 중요한 부분은 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출이다. 매출에 중요한 요소로 1) 약가, 2) NCCN 가이드라인에의 등재, 3) OS 데이터가 있다. 경쟁 약물인 타그리소가 주로 단독으로 사용되는 것에 비해, 렉라자는 이중항체 치료제인 리브레반트와 병용 요법으로 처방된다. 리브레반트의 약가는 2mg 기준 WAC 20.8달러, ASP 19.4달러로 용법 용량을 반 영한 1년 약가는 약 30만달러 수준이다. 약가가 높아질 수 밖에 없는 상황에서 렉라자에 어떤 약가를 적용할지 귀추가 주목된다. 현재 EGFR 비소세포폐암의 1차 치료 NCCN 가이드 라인에는 preferred로 타그리소 단독 요법만 등재되어 있다<도표6>. FLAURA-2의 타그리소, 백금항암 병용 요법은 preferred로 등재되지 못했다. 렉라자, 리브레반트 병용 요법이 타그 리소와 점유율 경쟁을 하기 위해서는 preferred에 등재가 필요하다. NCCN에 따르면, preferred 치료의 정의는 우수한 효능, 안전성 및 근거를 갖춰야 하며 필요한 경우에는 경제성이 요구된다<도표9>. 마지막은 OS 데이터다. 2024 세계폐암학회(WCLC)에서 MARIPOSA의 추적 결과가 추가로 발표될 예정이다. 초록에 따르면 OS의 HR(Hazard Ratio) 는 기존 2023 ESMO의 0.8에서 0.77로 소폭 더 낮아지며 대조군과의 격차가 벌어진 모습을 보이고 있어(osimertinib 37.9개월, p=0.019) 긍정적이다. 임상의 시작일(20년 9월)과 타그 리소의 mOS(38.6개월)을 고려한다면 내년 상반기 OS 중간값을 확인할 수 있을 것으로 추 정된다. 향후 임상 결과에 주목하자.

 

목표주가 110,000원으로 상향, 투자의견 Buy 유지

유한양행의 목표주가를 110,000원으로 상향하며, 투자의견 Buy를 유지한다. 2분기 실적에 따른 추정치 변경을 반영했고, 기존에 승인 확률을 고려한 할인을 제외해 렉라자의 파이프 라인 가치를 기존의 2.5조원에서 2.65조원으로 상향 조정했다. 약가, NCCN 가이드라인, OS 데이터에 따라 렉라자의 점유율 가정을 추가 조정할 예정이다.