9월 제약 · 바이오 종목 정리(Feat. 알테오젠, 유한양행, 삼성바이오로직스 등)

알테오젠

시총: 16조 9,544억원

 

유한양행

시총: 11조 3,095억원

 

 

삼성바이오로직스

시총: 69조 7,505억원

 

< SK증권 - 흔들리지 않는 편안함, 24.08.26 >

 

수주실적을 통해 확인되는 독보적인 CMO 의 경쟁력

삼성바이오로직스의 CMO 수주실적은 2016 년 31 억 달러에서 지속 성장을 거듭, 2023 년 기준 4배 성장한 120 억 달러를 기록했다. 이는 최소 구매 기준의 실적이며, 수주 받은 모든 제품의 상업화 성공 시 수주 실적까지 고려하면 235 억 달러로 크게 증가한다. 정량적 측면에서의 실적 외에도 수주 받은 제품들의 규제기관 허가 건수가 늘어나는 것 역시 긍정적인 현상이다. 제품의 종류가 늘어난다는 것은 삼성바이오로직스가 다양한 형태의 항체를 다룰 수 있는 역량이 검증되고 있다는 것을 의미, 이러한 기술 경쟁력은 추가적인 수주계약에 긍정적 요인으로 작용할 수 있다.

 

공급 과잉 상황에도 견조한 Outsourcing 의 수요 확인

삼성바이오로직스의 CMO 매출 성장이 기대되는 이유는 1)공급 과잉 상황에서도 CMO 수주 신규 실적은 지속적으로 증가, 이에 따라 매출액 또한 고성장을 지속하고 있으며, 2) In-House 생산을 비롯 Hybrid 방식의 항체 의약품을 생산하는 기업들의 In-House 생산 비중을 감소시키는 것으로 파악 3)또한, 항체의약품의 바통을 이어받 을 수 있을 것으로 기대했던 세포/유전자 치료제 시장의 개화 시기가 예상보다 늦어지고 4)미국 시밀러 시장이 개화됨에 따라 단클론 항체에 대한 수요는 향후 5년간 지속 될 수 있을 것이라 판단되기 때문이다.

 

투자의견 매수, 목표주가 120 만원으로 커버리지 개시

24 년 삼성바이오로직스의 연결기준 매출액은 4 조 4,474 억원(+20.4% YoY), 영업 이익은 1 조 3,339 억원(+19.8% YoY, OPM 30%)을 전망한다. 삼성바이오로직스 개별 기준 매출액은 4공장 가동률 상승 및 고마진 제품 중심 생산 비중의 증가로 전년 대비 15.7% 성장, 에피스는 시밀러 제품 규제기관 시판승인에 따른 마일스톤 유입에 따라 42.4% 성장할 것으로 예상된다. 5공장 가동 준비에 따른 인건비 등 원가/판관비 증가에도 불구 에피스 마일스톤 유입과 고환율 효과로 인해 수익성은 유지될 것으로 전망한다.

 

 

 

 

 

HLB

시총: 11조 7,499억원

 

셀트리온

시총: 44조 533억원

 

< SK증권 - 짐펜트라 미국 시장 진출 본격화, 24.08.26 >

 

짐펜트라의 근거 있는 도전, 하반기 미국 시장 진출 본격화

짐펜트라는 셀트리온이 독자 개발한 infliximab 의 피하제형(SC)으로 2023년 10월 FDA 시판허가를 받아 2024년 3월부터 판매를 시작한 제품이다. 휴미라 시밀러 등장, 엔티비오SC제형의 출시로 인해 미국 내 자가면역 치료제 시장 경쟁이 심화되고 있으나 1)infliximab 은 IBD 적응증에서 타 기전, 동일 기전 경쟁 약물 대비 높은 임상적 이득을 입증한 약물이라는 점, 2)짐펜트라는 유일한 infliximab SC 제형으로 환자 편의성 증대 측면에서 이점이 있다는 점,3)미국 시장 침투에 있어 중요한 미3대 PBM 의 처방집 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등록을 완료하는 등 미국 내 다양한 공급망을 확보했다는 점을 고려했을 때 IBD 시장내 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 판단되며, 하반기부터 본격화될 짐펜트라의 매출과 3 분기부터 감소될 PPA 상각비(분기당 600 억원 →70 억원)를 반영, 24년 매출은 3조 6,505억원(+ 67.7% YoY), 영업이 익은 6,836 억원(+4.9% YoY, OPM 18.7%)를 전망한다.

 

25 년 1 월 Medicare Part D 개편에 따른 미 시밀러 시장 개화 기대

IRA 법안에 따라 25년 1월부터 추진되는 Medicare Part D 의 개편은 시밀러 시장에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다는 점도 주목할 필요가 있다. 해당 개편안은 기존 8천 달러였던 환자부담 상한선을 2천달러까지 낮추고, 환자 부담 상한선 초과분의 정부 부담금을 기존 80%에서 20%로 낮춰, 환자와 정부 비용 부담을 낮추는 구조로 설계되어 있다. 줄어든 비용은 그대로 보험사로 전가되는 구조이며 수익성 확보를 위해 보험사는 상대적으로 가격이 저렴한 시밀러 제품을 선호할 수 있다. 이는 시밀러 생산/판매를 주력으로 하고 있는 동사의 매출 성장에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다고 판단된다.

 

투자의견 매수, 목표주가 25 만원으로 커버리지 개시

투자의견 매수, 목표주가 25 만원으로 커버리지를 개시한다. 본격화될 짐펜트라의 미국 매출 및 25년 출시할 졸레어/아일리아/스텔라라 시밀러 신제품을 통한 외형성장이 기대 되며, 시밀러 판가 할인에 따른 수익성 악화 우려에도 불구하고 신제품들의 견조한 매출 성장, 미국 직판 체제의 영업 레버리지 및 합병에 따른 원가율 개선 효과로 수익성은 개선은 가능하다고 판단, 긍정적인 주가 흐름을 기대한다.

 

 

보로노이

시총: 1조 5,669억원

 

< 신한투자증권 - 글로벌 약물 설계 기업으로 확장, 24.08.27 >

 

미국 헬스케어 VC와 협업 지속될 것

보로노이의 자가면역질환 치료제 VRN04가 미국 비상장 바이오텍 안비아와 연구에 대한 옵션 계약을 체결. 안비아는 자산 규모 145억달러에 달하 는 헬스케어 전문 VC(벤쳐 캐피탈) 디어필드가 설립한 바이오텍으로, 보로노이의 약물설계 능력을 글로벌 VC로부터 인정받은 첫 사례

 

초기 임상 결과만으로도 검증된 것 아닌가

  VRN07과 VRN11가 초기 임상 1상 단계임에도 긍정적 결과를 도출함에 따라 글로벌 VC들로부터 약물 설계 또는 기술이전에 대한 협업 제안오는 중. 비상장 안비아(Anvia) 주식 250만주 약 33.5억원 규모를 계약금 형태로 수령. 수십 % 수준의 의미있는 지분 확보

  이번 공시는 디어필드(Deerfield) 그리고 빅파마 VC를 포함 총 2개의 그룹이 각각 약물 설계 논의한 것과는 별개의 건. 추가 논의까지 포함하면 현재 공시된 VRN04를 포함하여 보유 중인 물질에 대한 논의는 총 2건, 향후 약물 설계 품목까지 합치면 다수 협의 중

  VRN07 또한 중국 판권에 대한 기술이전 협의 중으로 연내 L/O을 목표. VRN11은 10월 중 발표 예정이었으나 모집에 따라 결과 발표 시기 다시 업데이트될 것. 그러나 VRN07의 초기 임상 결과만으로 디어필드와 협업을 할 수 있던 것이라면 VRN11은 더욱 긍정적

 

Valuation & Risk

2분기 기준 약 650억원의 현금을 보유 중이어서 자금조달 이슈 없으며 VRN07의 중국 기술이전에 따른 계약금 인식으로 더욱 안정화될 것. 또한 VRN11이 40mg 이후 용량 내 유효성, 안정성 확보될 시 가장 주목 필요

 

에이프릴바이오

시총: 5,183억원

 

리가켐바이오

시총: 3조 5,324억원

 

< DS투자증권 - LCB71 질주의 서막을 열다, 24.08.27 >

 

올해 내 “Registrational Potential 임상” 개시

LCB71 파트너사 CStone은 26일 오전 11시 실적발표를 통하여 LCB71을 Key clinical program으로 선정하였으며 LCB71(=CS5001)의 개발 현황 및 향후 계 획을 알렸다. 주요한 포인트는 총 세가지로 (1) pivotal trial 올해 내 개시 및 가 까운 시일 내 early-line 림프종 combo-therapy 임상 개시, (2) ‘24~’25년 내 글로벌 파트너십 체결, (3) tumor ROR1 expression 바이오마커 도출로 꼽는다. 파트너사 CStone의 발표에 따르면 LCB71은 올해 내 registrational 가능성이 있는 임상 1b상을 개시할 예정이다. 임상 1b상 결과에 따라 이르면 ‘26년 가속 승인이 가능할 수 있다. 2L+ DLBCL에서 Epkinly 및 Columvi가 가속 승인을 획득하였던 FIH(first-in-human) 임상 1/2상의 ORR 및 DoR 결과값과 LCB71의 Phase 1a 데이터를 비교할 때 가속 승인 가능성은 높을 것으로 판단한다. 더불 어 이번 Phase 1b는 ROR1 expression 바이오마커 개발에 성공하여 ROR1 발현율과 효능의 상관관계를 입증할 예정이다. 성공할 경우 ROR1 발현율에 따라 환자를 선별하여 효능을 증대시킬 수 있다.

 

이르면 연 내, 늦어도 내년 파트너십 체결 전망

더불어 CStone 은 ‘24~’25년 내 글로벌 파트너십을 체결할 것으로 밝혔다. 당사는 8월 7일 ‘암 온 더 넥스트 레벨: 빅파마는 무엇을 필요로 하는가?’ 산업리포트를 통하여 LCB71의 높은 글로벌 수요에 대해 이미 소개한 바 있다. 림프종은 CAR-T, 이중항체 등의 신약이 매년 출시되어 경쟁이 매우 격화되었다. 그러나 현재 1L 내 경쟁은 Roche 의 ADC, Polivy 외에는 전무하며 Polivy 도 부족한 Mos 로 unmet needs 가 높다.

 

LCB71은 가까운 시일 내 1L 임상1b상을 개시할 에정이다. 1L 환자는 전체 림 프종 환자 중 약 70%를 차지하는 것으로 추정되어 1L 진출 가능성을 가진 ADC 매력은 현재 매우 높다. 자사 ROR1 ADC로 임상에서 아쉬운 결과를 확 인한 Merck 및 혈액암 내 포트폴리오 확장을 노리는 Roche 등이 리가켐바이오 의 ROR1 ADC, LCB71에 관심을 가질 수 있을 것으로 예상한다. 파트너십 체결된다면 1L 시장 점유율 향상 및 2L+ 가치산정으로 가치가 상향될 전망이다.

 

 

삼천당제약

시총: 3조 7,063억원

지아이이노베이션

시총: 6,319억원

 

< 하나증권 - [NDR 후기] 다가오는 타임라인, 24.08.30 >

 

GI-301, 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화 기대

당사는 8/28 ~ 29 지아이이노베이션의 국내 투자자 대상 NDR을 진행했다. 금번 NDR의 핵심 메시지는 1) 알레르기 파이프라인 GI-301의 임상 진행 상황과, 2) 항암 파이프라인 GI-101, GI-102의 개발 계획이다. GI-301은 알레르기 파이프라인으로, 유한양행에 20년 7 월 글로벌 권리를 기술이전해 지아이이노베이션이 50% 권리를 보유하고 있다. 현재 GI301은 임상 1a상을 완료하고, 2건의 임상 1b상(NCT05564221, NCT05960708)을 진행하고 있다. 다회 투여 임상 1b상(NCT05564221)은 경증 알레르기를 대상 Dose Escalating 연구 로, GI-301을 0.75mg/kg(2주 마다)에서 3mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(8주 마다)까지 증량한다. 단회 투여 임상 1b상(NCT05960708)은 두드러기(만성 특발성 두드러기, 한랭 두드러기)로 진단된 환자를 대상으로 진행한다. GI-301을 3mg/kg, 6mg/kg 용량으로 투여하며, 마찬가지로 위약과 활성 대조군(졸레어 300mg)을 가진다. 두 1b상 모두 졸레어를 대조군으로 가지며, 유효성 평가지표를 2차 평가지표에 포함하고 있다는 점에서 일부 약물의 PoC(Proof of Concept)가 가능한 초기 임상이다<도표1>. 일 부 탑라인 결과가 확인될 것으로 보이며, 하반기 중으로 결과 확인이 마무리될 것으로 예 상된다. 결과 이후 파이프라인 사업개발 본격화를 기대한다.

 

GI-101, 102, 병용 전략과 적응증이 구체화

GI-101, 102는 1) IgG4의 Fc body에 2) IL-2 variant를 결합하고, 3) CD80의 ECD(extracellular domain)을 융합한 이중융합단백질 파이프라인이다. 금번 NDR에서는 GI-101, 102의 앞으로의 개발 전략을 밝혔다. GI-101A(sialic acid를 높인 제형, PK 개선)은 키트 루다 병용으로 췌장암에 집중할 계획이다. GI-101A은 키트루다 병용 임상 1상에서 췌장암 환자에서 PR(0.05mg/kg 투여)을 확인했고, 0.1mg/kg, 키트루다 병용군에서 3명 투약 후 3 명 모두 PR을 기록했다(암종 신장암, 방광암). GI-102은 적응증으로는 흑색종, 간암, 신장암에, 용법으로는 키트루다를 비롯해 chemo(ADC 포함), CAR-T 등 병용을 확장해 나갈 계획이다. 연내 RP2D(recommended phase 2 dose)를 결정하고 Dose Expansion 임상에 진입 할 예정이며, 9월 연구자 임상으로 CAR-T 병용 임상을 시작한다. 올해 하반기 학회(SITC, ASH)에서 구체적 임상 디자인을 발표할 예정이다.

 

자금조달 우려로 부진했던 주가, 하지만 타임라인이 다가오고 있다

지아이이노베이션은 자금 조달에 대한 우려로 부진한 주가 수익률을 보여왔다(YTD 기준 지 아이이노베이션 +6.2%, 코스닥150헬스케어 +41.9%). 하지만 이러한 자금 조달 우려는 8/8일자로 발표한 200억원 규모의 3자배정 유상증자로 해소됐고, 주요 파이프라인의 임상 은 순항하고 있다. 향후 GI-301의 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화, GI-101, 102의 하반기 학회(SITC, ASH) 발표에 주목하자.

 

바이넥스

시총: 7,289억원

 

에스티팜

시총: 2조 2,634억원

HK이노엔

시총: 1조 3,598억원

< SK증권 - 수익성 개선의 원년, 하반기 R&D 결과 주목, 24.08.26 >

 

최단 시간 국내 블록버스터 약물로 등극한 케이캡, 44.5% 성장 전망

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB기전의 위식도 역류질환 치료제로 19년 3 월 국내 첫 출시 이후 3 년차인 21 년, 원외처방액 천억원을 돌파하며 국산 신약으로는 최단 시간 국내 블록버스터 약물로 등극한 한국 신약 역사에 있어 매우 의미 있는 치료 제다. 출시 5년간 지속적인 성장을 거듭한 케이캡은 24년도에도44.5% 성장할 것으로 전망하는데 이는 1)위식도 역류질환 환자의 증가로 원외처방 시장 역시 연평균 10%씩 성장하고 있으며, 2)P-CAB 제제의 시장점유율은 20%에 불과, 약효 경쟁력을 기반으로 H2RA 및 PPI 시장을 대체하며 시장 점유율 확대가 가능하고, 3)24 년 보령과의 코 프로모션으로 국내 영업망 확대에 따른 추가 매출 상승도 기대할 수 있기 때문이다.

 

매출 성장을 동반한 수익성 개선, 24 년 영업이익 +47.5% 전망

24 년 케이캡의 고성장이 예상되고 있는 가운데 중국 케이캡의 본격적인 매출 성장과 국내 케이캡 판매 수수료율 인하로 매출 성장을 동반한 수익성 개선이 가능할 전망이 다. 의료파업 장기화로 우려했던 수액 매출은 고마진 제품인 영양 수액(90 억원, +28.2% YoY)의 성장으로 2 분기 290 억원(+ 5.8% YoY)을 기록하며 견조한 성장 을 지속, 경쟁심화에도 불구하고 컨디션은 드링크/논드링크 모두 숙취해소 시장 점유율 1 위를 견고히 하고 있다. 견조한 본업에서의 성장을 기반으로 24 년 매출액은 전년 대 비 11.6% 성장한 9,253 억원, 영업이익은 47.5% 성장한 971 억원(OPM 10.5%)을 예상한다. 높은 영업이익의 성장과 OPM 개선(+2.5%p YoY)은 1)중국 로열티 증가 (70 억원, +180% YoY), 2)파트너사 변경에 따른 케이캡 수수료율 인하(추정치 23.2%), 3)MSD 백신 매출 공백을 채우기 위한 도입한 보령의 카나브의 판매에 따른 수익율 증가(추정치 5.8%) 때문이다.

 

투자의견 매수, 목표주가 57,000 원 커버리지 개시

동사는 실적 외에도 24 년 주가를 견인할 긍정적인 요인이 다수 존재한다. 미국에서 진행되고 있는 비미란성 식도염 임상 3 상은 하반기 결과 발표가 예상되며, 긍정적인 결과발표 시 현재 논의하고 있는 유럽 파트너사와의 계약 체결 및 25 년 미국 허가 신청 등 연이은 R&D 이벤트를 기대해 볼 수 있다.

 

 

SK바이오팜

시총: 9조 60억원

< SK증권 - 블록버스터 등장의 예고, 24.08.26 >

 

이제 시작에 불과한 엑스코프리의 매출 성장

엑스코프리는 동사가 자체 개발한 뇌전증 치료제로 글로벌 블록버스터 약물인 빔팻 대비 Seizure Free 효과가 10 배 이상 우수, 최근 10 년간 승인받은 경쟁제품 대비 효능 측면에서 월등한 경쟁력을 보유하고 있다. 1)SK 바이오팜은 미국 내 인지도가 매우 낮으며, 2)CNS 질환의 경우 처방 패턴이 매우 보수적인 점 3)영업 활동을 활발히 진행해야 할 초기 2 년 팬데믹으로 인해 실질적인 대면 영업활동이 거의 불가능했던 열악한 상황에도 불구, 처방 실적은 경쟁약물들의 출시 이후 처방 건수 대비 가장 빠르게 증가하고 있다. 24 년 2 분기 미국 매출은 1,052 억원(+65.8% YoY)을 기록, 고성장을 지속하는 가운데 압도적인 효능과 경쟁력 있는 약가(초기 패키지 약 57%, 단일 용량 약 20% 추정)를 기반으로 매출 성장세는 지속될 것으로 판단, 이에 따라 24 년 매출액 5,311 억원(+49.6% YoY), 영업이익 782 억원(흑전 YoY, OPM 14.7%)을 전망한다.

 

미래 성장 동력 방사선 의약품, 임상 1 상 진입 예고

24 년 7 월 Full-Life Technologies 社에서 도입한 FL-091 은 1)항체/펩타이드가 갖는 신장 독성 문제를 해결하고 종양 침투율을 극대화하기 위해 타겟 리간드를 저분자로 사용, 2)방사선 물질로는 베타선 대비 높은 타겟 선택성 및 Tumor Hypoxia 조건에 의해 영향을 받지 않는 장점을 보유한 알파선을 사용한 후보물질이다. FL-091 은 비임 상 결과에서 경쟁약물 대비 암세포 침투 방사물질 축적 농도는 물론 암세포와 정상세 포간 방사물질 축적 농도의 차이를 2~4 배까지 확보, 임상 1 상 결과 발표 시 심각한 부작용 이슈가 없다면 CNS 를 넘어 항암분야에서의 글로벌 경쟁력 확보가 가능하다.

 

투자의견 매수, 목표주가 14 만원으로 커버리지 개시

동사는 1)27 년 글로벌 블록버스터 약물 등극이 예상되는 엑스코프리와 이에 따른 영업 이익의 고성장 2)미국내 영업 레버리지를 극대화할 수 있는 CNS 2ndProduct 도입, 3) 방사선 리간드 후보물질, PROTAC 전문기업 인수 등을 통한 항암분야 신규 파이프라 인 확보 등 글로벌 제약사로 성장할 수 있는 기반을 가진 국내 유일의 기업이라고 판 단, 투자의견 매수, 목표주가 14 만원으로 커버리지를 개시한다.

 

제약바이오 주가 상승 속 세계 학회 출동…관전 포인트 3가지 (naver.com)

제약바이오 주가 상승 속 세계 학회 출동…관전 포인트 3가지